Sundhedsstyrelsens tilsyn

Høringsudkast til tilsynsrapport Udlandsvaccinationen I/S

Sundhedsfagligt, planlagt tilsyn – Vaccinationsområdet 2019

Udlandsvaccinationen I/S Ørestads Boulevard 5

2300 København S

CVR- eller P-nummer: 1002110344

Dato for tilsynet: 05-03-2019

Tilsynet blev foretaget af: Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn og Rådgivning Øst

Sagsnr.: 5-9011-3498/1

1. Vurdering

Vurderingen af behandlingsstedet er baseret på de forhold, der er gennemgået ved det aktuelle tilsyn. På baggrund af dette fremstod klinikken sundhedsfagligt velorganiseret med gode procedurer og meget høj grad af systematik, og der blev ikke identificeret problemer af betydning for patientsikkerheden.

Sammenfatning af fund

På baggrund af observationer, interview og journalgennemgang konstaterer styrelsen, at alle målepunkter er opfyldt.

Styrelsen anmoder om, at eventuelle bemærkninger til rapporten bliver fremsendt tre uger efter modtagel- sen af denne.

1. Fund ved tilsynet

↑Tilbage til vurdering

Behandlingsstedets organisering

Journalføring

Medicinhåndtering

Patientens retsstilling

Hygiejne

Øvrige

1. Relevante oplysninger

Oplysninger om behandlingsstedet

• Udlandsvaccination er et privat fima, som primært driver vaccinationsvirksomhed på rejsevaccina- tionsområdet. I tillæg hertil gives også influenzavaccinationer og – i udvalgte tilfælde – andre vacci- ner, f.eks. MFR-vaccinen. Virksomheden ejes af 10 læger, som alle forestår vaccinationer flere gange ugentligt. I tillæg hertil er ansat 10 læger, som minimum varetager vaccinationer én gang ugentligt. Alle vaccinatører har ret til selvstændigt virke, er specifikt udvalgt til – og efterfølgende uddannede i

– at varetage vaccinationsopgaverne.

Om tilsynet

• Ved tilsynsbesøget deltog speciallæge og vaccinatør samt sekretær, der bestrider administrative op- gaver.
• Antal stikprøver/journalgennemgange: Dokumentationen for 5 patienter blev gennemgået.
• Afsluttende opsamling på tilsynets fund blev givet til bestyrelsesformand og overlæge Sten Hoffmann og en sekretær.
• Tilsynet blev foretaget af: Oversygeplejerske Kate Dagmar Jensen og læge Kerstin Antonsen.
1. Bilag

Uddybning af målepunkter

Behandlingsstedets organisering

↑Tilbage til oversigt

↑Tilbage til oversigt

3: Gennemgang af skriftlige instrukser for rammedelegation (delegeret forbeholdt virksomhed)

Tilsynsførende gennemgår skriftlige instrukser for rammedelegation for lægeforbeholdt virksomhedsom- råde med ledelsen eller ledelsens repræsentant. Instrukserne skal foreligge på de vaccinationsklinikker, hvor personalet udfører lægeforbeholdt virksomhed efter rammedelegation.

Ved gennemgang af instrukserne skal følgende fremgå:

• at der foreligger skriftlig instruktion, når medhjælpen udfører forbeholdt virksomhed i forbin- delse med rammedelegation til en konkret patient eller ved rammedelegation til en defineret patientgruppe
• at rækkevidden og omfanget af rammedelegationerne er tilstrækkeligt beskrevet, og indholdet er patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, herunder i forhold til det personale, der udfører den delegerede virksomhed

Referencer:

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed), BEK nr. 1219 af 11. december 2009

Vejledning om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sund- hedsfaglig virksomhed), VEJ nr. 115 af 11. december 2009

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, VEJ nr. 9001 af 20. november 2000

↑Tilbage til oversigt

4: Interview om instruktion og tilsyn ved brug af personale der fungerer som medhjælp (delegeret forbeholdt virksomhed)

Tilsynsførende interviewer lægen/lægerne eller ledelsen/ledelsens repræsentant om, hvordan de sikrer in- struktion og tilsyn i forbindelse med personalets patientbehandling.

Instruktion og tilsyn med medhjælp skal som minimum omfatte følgende:

• hvordan lægen/lægerne eller ledelsen sikrer sig, at personalet er instrueret i patientbehandlingen og har forstået instruktionerne, herunder:
• instruktion i injektionsteknik
• instruktionen i hvor længe patienten, med henblik på observation for eventuelle komplika- tioner, skal forblive i klinikken efter endt vaccination
• instruktion i at behandle eventuelle komplikationer til vaccinationen såsom anafylaksi. Til- med skal det fremgå i hvilke situationer, der skal konsulteres med læge/tilkaldes hjælp og hvem, der skal kontaktes.
• hvordan lægen/lægerne eller ledelsen i sit tilsyn med personalet tager højde for opgavens karakter, medhjælpens uddannelse, erfaringer og kvalifikationer i forhold til den konkrete opgave

Referencer:

Vejledning om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sund- hedsfaglig virksomhed), VEJ nr. 115 af 11. december 2009

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed), BEK nr. 1219 af 11. december 2009

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, VEJ nr. 9001 af 20. november 2000

↑Tilbage til oversigt

Journalføring

↑Tilbage til oversigt

↑Tilbage til oversigt

↑Tilbage til oversigt

↑Tilbage til oversigt

↑Tilbage til oversigt

Medicinhåndtering

10: Gennemgang af medicinbeholdning og journaler samt medicin- håndtering og medicinopbevaring

Tilsynsførende gennemgår medicinbeholdningen og relevante journaler, med henblik på at vurdere, hvor- dan man sikrer forsvarlig medicinhåndtering og korrekt opbevaring af medicinen.

Administration af medicin skal ske på baggrund af identifikation af patienten, enten ved navn og person- nummer eller fødselsdato og –år. I helt særlige tilfælde kan identifikation ske ved sikker genkendelse.

Ved gennemgang af medicinbeholdningen vurderes det, om medicinhåndtering- og opbevaring opfylder følgende:

• Medicin og vacciner skal opbevares forsvarligt og utilgængeligt for uvedkommende
• Medicin og vacciner opbevares under korrekte temperaturforhold
• Holdbarhedsdatoen på medicin og vacciner må ikke være overskredet
• Der skal være adrenalin til rådighed for patienter, der bliver vaccineret Referencer:

Vejledning om ordination og håndtering af lægemidler, VEJ nr. 9079 af 12. februar 2015

Vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet, VEJ nr. 9808 af 13. december 2013

Vejledning om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sund- hedsfaglig virksomhed), VEJ nr. 115 af 11. december 2009

Korrekt håndtering af medicin, Sundhedsstyrelsen, 2011

Sundhedsstyrelsens vurdering i forbindelse med ophævelse af vejledning til hjemmesygeplejeordninger om behandling af akut allergisk chok med injektion af adrenalin, Sundhedsstyrelsen, 2017

↑Tilbage til oversigt

Patientens retsstilling

Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Det gælder både for undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient. Kravet indebærer, at der skal informeres tilstrækkeligt, inden patienten tager stilling til behandlingen. Samtykkekravet understreger patientens selvbe- stemmelsesret.

Informationen skal omfatte patientens helbredstilstand og behandlingsmuligheder, herunder risiko for kom- plikationer og bivirkninger. Kravet til informationen øges, jo mere alvorlig tilstanden er, eller jo større den mulige komplikation er.

Supplerende for børn og unge

For patienter til og med 14 år er det forældremyndighedens indehaver, der har samtykkekompetencen. Både barnet og forældrene skal dog informeres.

For patienter på 15-17 år kan den unge selv give samtykke, hvis vedkommende er tilstrækkeligt moden. Forældrene skal dog informeres.

Supplerende for varigt inhabile

Hvis patienten ikke har samtykkekompetence, skal det fremgå, hvem der kan give samtykke på patientens vegne (stedfortrædende samtykke).

For patienter, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke, kan de nærmeste pårørende, vær- gen eller fremtidsfuldmægtigen samtykke. Ved både værgemål og fremtidsfuldmægtig er det dog kun, når værgemål/fremtidsfuldmagt omfatter personlige forhold, herunder helbredsforhold, og ved fremtidsfuldmagt kun i det omfang fuldmagten bemyndiger dertil.

Ved interview vil der blive fokuseret på følgende risikoområder:

• Hvordan der informeres tilstrækkeligt om vaccinationen og indhentes samtykke fra forældremyndig- hedsindehavere, børn og unge fra 15-17 år, samt varigt inhabile patienter

Ved journalgennemgang vil der blive fokuseret på:

• Om der er journalført tilstrækkeligt om information og samtykke inden for de risikoområder, som in- terviewet omhandler

Referencer:

Bekendtgørelse af sundhedsloven, LBK nr 1286 af 2. november 2018

Bekendtgørelse om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. , BEK nr. 509 af 13. maj 2018

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregi- velse og overdragelse mv.), BEK nr. 530 af 24. maj 2018

Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., VEJ nr. 161 af 16. september 1998

↑Tilbage til oversigt

Hygiejne

12: Interview og observation vedr. procedurer for hygiejne

Tilsynsførende interviewer ledelse/medarbejdere om procedurer for hygiejne.

Ledelsen skal sikre, at der er en skriftlig instruks for hygiejne, der beskriver relevante og forsvarlige ar- bejdsgange, samt at personalet er instrueret i og følger disse, med henblik på at sikre forebyggelse af risici for infektioner, spredning af smitsomme sygdomme m.v.

Ved interview og observation afklares, hvordan personalet forebygger infektioner og spredning af smit- somme sygdomme. Der er særlig fokus på håndhygiejne og relevant brug af arbejdsdragt og værnemidler, fx handsker for at minimere risiko for smitte mellem patienter og mellem patienter og personale.

Referencer:

Autorisationsloven, LBK nr. 1141 af 13. september 2018, kapitel 5, § 17. Omhu og samvittighedsfuldhed

Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer om generelle forholdsregler i sundhedssektoren, Statens Se- rum Institut 2017

Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer om supplerende forholdsregler ved infektioner og bærertil- stand i sundhedssektoren, Statens Serum Institut 2016

Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer om Håndhygiejne, Statens Serum Institut 2018

Vejledning om arbejdsdragt inden for sundheds- og plejesektoren, Sundhedsstyrelsen 2011

↑Tilbage til oversigt

Øvrige

↑Tilbage til oversigt

Lovgrundlag og generelle oplys- ninger

Formål

Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og den sundhedsfag- lige virksomhed på sundhedsområdet. Tilsynet omfatter alle offentlige og private institutioner, virksomheder og behandlingssteder, hvor der udføres sundhedsfaglig behandling af autoriserede sundhedspersoner eller af personer, der handler på deres ansvar (fx på bosteder).

Det gælder alle behandlingssteder, hvor eller hvorfra sundhedspersoner1 udfører undersøgelse, diagnosti- cering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sund- hedsfremme i forhold til den enkelte patient2.

Baggrund

Den 1. januar 2017 blev Styrelsen for Patientsikkerheds frekvensbaserede tilsyn omlagt til et risikobaseret tilsyn3. Styrelsen har forpligtelse til at gennemføre tilsyns- og læringsaktiviteter for alle typer af behandlings- steder i sundhedsvæsenet, hvor der udføres sundhedsfaglig behandling. Styrelsen udvælger temaer og må- lepunkter risikobaseret ud fra en vurdering af, hvor hvor der kan være risiko for patientsikkerheden og tager hensyn til behandling af særligt svage og sårbare grupper. Styrelsen udvælger i øjeblikket behandlingsste- der4 til tilsyn på stikprøvebasis som led i afdækningen af risikoprofilen for forskellige typer af behandlings- steder. Styrelsen arbejder løbende på også at kunne udvælge det enkelte behandlingssted ud fra en risiko- vurdering.

I 2019 er temaerne diagnostik og behandling med særligt fokus på det kirurgiske område samt sårbare pa- tienter på de behandlingssteder, hvor det er relevant. Derudover vurderes generelle forhold som journalfø- ring og hygiejne.

Formålet med tilsynsbesøget er at vurdere patientsikkerheden på behandlingsstedet. Desuden har tilsynet til formål at sikre læring hos sundhedspersonalet. Materialer med relevans for årets tilsyn kan findes på styrel- sens hjemmeside under Det risikobaserede tilsyn. Der er desuden udarbejdet en liste over hyppigt stillede spørgsmål og tilhørende svar, som kan tilgås på hjemmesiden under Spørgsmål og svar.

1 Sundhedspersoner omfatter personer, der er autoriserede af Styrelsen for Patientsikkerhed til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar.

2 Se sundhedsloven § 5.

3 Omlægningen af tilsynet er sket med udgangspunkt i Politisk aftale af 16. februar 2016 vedr. risikobaseret tilsyn med behandlingsste- der samt lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af sundhedsloven, lov om ændring af autorisation af sundhedspersoner og om sund- hedsfaglig virksomhed og forskellige andre love.

4 Se sundhedsloven § 213 c

Tilsynet

Tilsynsbesøget sker normalt efter varsling af behandlingsstedet minimum 6 uger før besøget. Styrelsen for Patientsikkerhed eller personer, som styrelsen har bemyndiget til at udføre tilsynet, har til enhver tid, som led i tilsynet, adgang til at inspicere behandlingsstedet mod behørig legitimation og uden retskendelse5. Sty- relsen kan kræve oplysninger af personalet på behandlingssteder, der er nødvendige som led i tilsynet. Per- sonalet har pligt til at videregive de afkrævede oplysninger. Det betyder, at der ikke skal indhentes samtykke fra patienter ved behandling af journaloplysninger6.

Tilsynsbesøgene tager dels udgangspunkt i en række generelle målepunkter, dels i målepunkter, som er specifikke for typen af behandlingssted. Alle målepunkter for tilsynet kan ses på Styrelsen for Patientsikker- heds hjemmeside www.stps.dk.under Temaer og målepunkter. Målepunkterne fokuserer på, om patientsik- kerheden er tilgodeset på behandlingsstedet, og om patientrettighederne er overholdt. Det fremgår af måle- punkterne, hvilke skriftlige instrukser, procedurer, journalindhold mv., der vil blive lagt vægt på.

Styrelsen undersøger ved tilsynsbesøget, om behandling – herunder eventuel brug af medhjælp til forbe- holdt sundhedsfaglig virksomhed, journalføring og håndtering af hygiejne mv. – foregår fagligt forsvarligt. Herudover reagerer styrelsen på åbenlyse fejl og mangler af betydning for patientsikkerheden.

Behandlingsstedet modtager efter tilsynsbesøget et udkast af rapporten i høring (partshøring) med en hø- ringsfrist på normalt 3 uger. Der er i høringsperioden altid mulighed for at indsende bemærkninger til rappor- ten. Desuden skal behandlingsstedet, hvis det er relevant, fremsende materiale i henhold til eventuelle hen- stillinger om handleplan eller krav med påbud.

Efter høringsperioden vurderer styrelsen den handleplan eller anden dokumentation, som eventuelt er frem- sendt, og indskriver en konklusion efter partshøring. Det tilføjes i rapporten, hvorvidt styrelsen har modtaget materiale, som bevirker, at behandlingsstedet nu har opfyldt målepunkterne. Styrelsen tager efter høringen stilling til, om tilsynet skal give anledning til, at behandlingsstedet får en henstilling eller eventuelt et påbud, eller om styrelsen kan afslutte tilsynet uden at foretage sig yderligere.

Derefter offentliggøres tilsynet på styrelsens hjemmeside under Tilsynsrapporter.

Behandlingsstedet har pligt til at offentliggøre tilsynsrapporten let tilgængeligt på behandlingsstedets hjem- meside, hvis behandlingsstedet har en hjemmeside. Tilsynsrapporten skal desuden gøres umiddelbart til- gængeligt på behandlingsstedet. Det skal ske i samme periode, som rapporten er offentliggjort på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside7.

Et eventuelt påbud vil ligeledes blive offentliggjort på styrelsens hjemmeside under Påbud til behandlings- steder samt på sundhed.dk8.

5  Se sundhedsloven § 213 a, stk. 2

6 Se sundhedsloven § 213 a, stk. 1,, jf. også sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3.

7 Se sundhedsloven § 213b, stk. 2 og bekendtgørelse nr. 976 af 27/06/2018.

8 Se sundhedslovens § 215 b, stk. 2 2.pkt. og bekendtgørelse nr. 604 af 02. juni 2016.

Vurdering af behandlingssteder

På baggrund af tilsynet kategoriseres behandlingsstederne i følgende kategorier:

• Ingen problemer af betydning for patientsikkerheden
• Mindre problemer af betydning for patientsikkerheden
• Større problemer af betydning for patientsikkerheden
• Kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden

Styrelsens kategorisering sker på baggrund af en samlet sundhedsfaglig vurdering af patientsikkerheden med konkret afsæt i de målepunkter, der er gennemgået. Der er i vurderingen lagt vægt på både opfyldte og uopfyldte målepunkter.

Tilsynet er et organisationstilsyn. Det vil sige, at det er behandlingsstedet, der er genstand for tilsynet. Even- tuelle fejl og mangler bliver anskuet ud fra et organisatorisk synspunkt. Hvis der konstateres mindre proble- mer af betydning for patientsikkerheden, har styrelsen mulighed for at reagere ved at give henstilling om at behandlingsstedet skal foretage visse sundhedsmæssige ændringer, evt. kræves fremsendelse af en hand- lingsplan for opfyldelse af uopfyldte målepunkter. Hvis der konstateres større problemer af betydning for pa- tientsikkerheden, får behandlingsstedet et påbud om at opfylde et eller flere krav. Hvis der konstateres kriti- ske problemer af betydning for patientsikkerheden, gives der påbud om, at behandlingsstedet helt eller del- vist skal indstille virksomheden. Det er ikke et individtilsyn, hvor den enkelte sundhedsperson er genstand for tilsynet.

Påbud kan blive fulgt op på forskellig måde afhængig af, hvilke målepunkter der ikke var opfyldt ved tilsynet. Det kan være i form af dokumentation af forskellige forhold eller i form af fornyet tilsynsbesøg9.

I helt særlige tilfælde, f.eks. hvor styrelsen under tilsynsbesøget får mistanke om alvorlige kognitive svigt, al- koholmisbrug eller åbenlyse faglige mangler hos en sundhedsperson, kan styrelsen indlede en individtil- synssag. I givet fald opretter styrelsen en separat sag, hvor styrelsen – ligesom i øvrige individtilsynssager – vil oplyse sagen nærmere med indhentning af journaler, redegørelser, inddragelse af sagkyndige og sam- tale med den pågældende sundhedsperson, som har ret til bisidder. Sanktioner i individtilsynet kan ses på styrelsens hjemmeside. Disse sanktioner kan imidlertid ikke komme på tale som resultat af et organisations- tilsyn, idet der er tale om en anden lovgivning.

9 Se sundhedsloven § 213, stk. 1